Mottagandet av certifiering av Medical Device Single Audit Program!

Vi är glada över att kunna meddela att vi mottagit certifieringen av Medical Device Single Audit Program (#MDSAP).MDSAP kommer att stödja kommersiella godkännanden för våra produkter i de fem länderna, inklusive Australien, Brasilien, Kanada, Japan och USA.

MDSAP tillåter genomförandet av en enda regulatorisk granskning av en tillverkare av medicintekniska produkters kvalitetsledningssystem för att tillgodose kraven från flera regulatoriska jurisdiktioner eller myndigheter, vilket möjliggör lämplig regulatorisk tillsyn av tillverkare av medicintekniska produkters kvalitetsledningssystem samtidigt som regleringsbördan för branschen minimeras.Programmet representerar för närvarande Australiens Therapeutic Goods Administration, Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, Japans ministerium för hälsa, arbetskraft och välfärd och läkemedels- och medicintekniska anordningar, och US Food and Drug Administrations Center for Devices and Radiological Health.