Grupp B Streptococcus nukleinsyradetekteringskit (enzymatisk prob isotermisk amplifiering)
1. Detektionsbetydelse
Grupp B-streptokocker (GBS) koloniseras normalt i kvinnors vagina och ändtarm, vilket kan leda till tidig invasiv infektion (GBS-EOS) hos nyfödda genom vertikal överföring från mor till barn, och är den främsta orsaken till neonatal lunginflammation, hjärnhinneinflammation, sepsis och till och med dödsfall. År 2021 föreslog Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants of China Maternal and Child Health Association att GBS-screening 35–37 veckor före förlossningen och antibiotikaprevention (IAP) under förlossningen var effektiva åtgärder för att förebygga GBS-EOS hos nyfödda.
2. Utmaningar med nuvarande detektionsmetoder
För tidig hinnruptur (PROM) avser hinnruptur före förlossningen, vilket är en vanlig komplikation under den perinatala perioden. För tidig hinnruptur På grund av hinnruptur är det mer sannolikt att GBS i slidan hos födande kvinnor sprider sig uppåt, vilket resulterar i intrauterin infektion. Risken för infektion står i direkt proportion till tillväxten vid tidpunkten för hinnrupturen (> 50 % av gravida kvinnor föder barn inom 1–2 timmar efter hinnruptur, eller till och med 1–2 timmar).
De befintliga detektionsmetoderna kan inte helt uppfylla kraven på aktualitet (< 1 timme), noggrannhet och GBS-detektering i jour under leverans.
| Detektionsinstrument | Bakteriekultur | Kulturtid: 18–24 timmarOm läkemedelskänslighetstestet: öka 8–16 timmar | 60 % positiv detektionsgrad; under provtagningsprocessen är den känslig för bakterier som Enterococcus faecalis runt vagina och anus, vilket resulterar i falskt negativa/falskt positiva resultat. |
| Immunokromatografi | Detektionstid: 15 min. | Känsligheten är låg, och det är lätt att missa detektion, särskilt när mängden bakterier är liten, den är svår att detektera, och riktlinjerna är mindre rekommenderade. | |
| PCR | Detektionstid: 2–3 timmar | Detektionstiden är mer än 2 timmar, och PCR-instrumentet måste testas i omgångar, och det är inte möjligt att följa testet. |
3. Produkthöjdpunkter för makro- och mikrotest
Snabb detektion: Med hjälp av den patenterade enzymdigestionssonden med konstant temperaturamplifieringsmetod kan positiva patienter få resultatet så snart som 5 minuter.
Detektion när som helst, ingen anledning att vänta: den är utrustad med en nukleinsyraamplifieringsanalysator Easy Amp med konstant temperatur, och de fyra modulerna körs oberoende av varandra, och proverna inspekteras när de anländer, så det finns ingen anledning att vänta på prover.
Flerprovstyp: vaginalpinnprov, rektalpinnprov eller blandad vaginalpinnprov kan detekteras, vilket uppfyller rekommendationerna i GBS-riktlinjerna, förbättrar den positiva detektionsgraden och minskar andelen feldiagnoser.
Utmärkt prestanda: klinisk verifiering av stort multicenterurval (> 1000 fall), sensitivitet 100 %, specificitet 100 %.
Öppet reagens: kompatibelt med nuvarande vanliga fluorescens-kvantitativa PCR-instrument.
4. Produktinformation
| Produktnummer | Produktnamn | Specifikation | Registreringsbevisnummer |
| HWTS-UR033C | Grupp B Streptococcus nukleinsyradetekteringskit (Enzymatisk prob-isotermisk amplifiering) | 50 tester/kit | Registrering av maskiner i Kina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-kanaler) | Registrering av maskiner i Kina 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-kanalig) | |||
| HWTS-EQ009 |
Publiceringstid: 7 mars 2024